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ISO13485认证咨询

新版ISO13485认证标准增加了哪些专业性规定

发布时间:2016-08-30 浏览次数: 来源:上海认证中心
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 根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定,如4.2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。”

  6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;8.2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO9001认证的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

  总之,新的ISO13485认证标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001认证相同,但由于ISO13485认证标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足 ISO13485认证的要求,不等于同时满足ISO9001:2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

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